岗位职责：
1、仪器生命周期管理
• 建立并维护仪器和计算机化系统台账、维护/校准/性能检查，恢复性测试和周期性审阅；• 制定执行年度维护、校准、性能检查，降低停机风险；
2、仪器设备运维维护，及时沟通解决仪器设备的故障，保障仪器设备可用，如需要，执行变更；
3、跨部门协作
• 支持方法验证、计算机化系统验证（CSV）项目；
• 参与内外部审计、客户/官方现场核查，提供验证相关证据与说明；
• 组织并现场监督验证执行，协调供应商、内部用户、计量与QA团队，解决偏差、变更、CAPA；
4、验证策略与计划
• 依据URS、GMP、GLP、21 CFR Part 11等法规指南主导IQ/OQ/PQ、PM/CAL、风险评估及再验证/再确认；
• 建立并持续优化仪器验证SOP、维护SOP、校准SOP及记录模板 ；
5、培训与持续改进
• 为实验人员、维修人员提供验证理念、仪器操作及数据完整性培训；

岗位要求：
1、本科及以上，生物医药、制药工程、精密仪器、机电一体化、自动化或相关专业；
2、2 年及以上生物医药企业仪器验证或设备工程经验；
3、熟悉GLP/GMP、GAMP 5、21 CFR Part 11 等法规；
4、良好的项目管理、沟通协调与抗压能力，可以安排好事情的轻重缓急，可以做到事事有回应；
5、能够独立撰写中英双语验证文件，熟练应用Office、MSD、EMR等系统；
6、具备风险评估和数据完整性的实践经验；
7、拥有冰箱、酶标仪、流式细胞仪等复杂仪器的验证经验或具备PMP或国家注册计量师资格；