岗位职责:
职责描述：
1. 负责完成CDMO相关的注册申报工作；
2. 协同完成药监机构的现场审计工作；
3. 根据项目需求，组织和指导项目注册申报文件的编写；
4. 根据项目需求，协助客户向药监部门提交IND/BLA申请；
5. 负责对FDA、EMA、NMPA等政策、法规和指南进行研究，基于法规对项目产品开发及申报进行分析；
6. 与药监部门保持良好沟通，负责组织与药监部门的沟通会议；
7. 完成领导分配的其他任务。
任职要求:
任职要求：
1.制药行业5-10年以上工作经验;
2.有过IND/BLA成功申报经验，有过工厂工作经验;
3.生物药工作背景;
4.英语可作为工作语言者优先考虑。