工作职责:
1. 负责对设备进行全生命周期管理,设备的进场验收、安装和调试,设备标签和标识牌发放、设备技术档案的归档等
2. 负责设备的FAT、SAT的验收工作
3. 负责公司工艺设备的维护保养工作,确保生产的正常运行
4. 负责工艺设备故障及时组织处理,确保设备始终处于良好的运行状态;
5. 负责工艺设备偏差、变更、CAPA的发起、审核、跟进
6.熟悉cytiva/东富龙/楚天/赛多利斯 厂家 生物反应器,过滤系统,罐装线以及新华灭菌柜等设备
7.熟悉GMP管理制度,设备相关的法律法规.
8.精通西门子/欧姆龙至少一门PLC程序基础
9、负责本部门工艺设备管理文件、维保作业指导书的起草,并按照SOP要求严格执行
10、负责SAP PM模块SOP和作业指导书的起草,并按照SOP要求严格执行
11、 负责指导、监督各部门严格按照SOP执行
12、按时完成本部门起草/升版的培训
13、按时完成工艺备件采购和管理工作。
任职资格:
学历资质:本科以上
工作经验:有药品生产企业三年以上工作经验,熟悉大部分药厂设备
专业技能:熟练掌握GMP指南要求以及各国家法规对工艺设备的要求,能够熟练掌握设备维修维护技术,具有良好的团队协作能力以及沟通协调能力
语言能力:具有良好的英文读写能力优先;具有良好的语言表达能力
素质要求:具有较强的组织协调能力
证书要求:电工上岗证