岗位职责：1. 全面负责公司体外诊断试剂产品的质量管理体系建设、维护与持续改进，确保符合国内外相关法规、标准及行业规范要求，如《医疗器械监督管理条例》《体外诊断试剂注册管理办法》等。​

2. 制定和完善质量管理制度、流程与标准操作规程（SOP），涵盖原材料采购、生产过程控制、成品检验、产品放行、不合格品处理、留样观察等全生命周期质量管理环节。​

3. 组织并实施原材料、半成品及成品的质量检验工作，建立有效的质量监控体系，对关键质量控制点进行严格把控，确保产品质量稳定性和一致性。​

4. 负责质量数据的收集、分析与统计，定期向管理层汇报质量状况，运用数据分析工具（如 QC 七大手法等）识别质量趋势和潜在风险，为质量改进提供决策依据。​

5. 主导质量事故和客户投诉的调查、处理与跟踪，制定并实施有效的纠正和预防措施，降低质量风险，维护公司品牌声誉。​

6. 参与新产品研发过程中的质量策划与控制，提供质量专业意见，确保新产品从设计开发到上市的全过程符合质量要求，协助完成产品注册相关质量工作。​

7. 负责质量部团队的组建、培训、绩效考核与日常管理，提升团队整体专业素质和工作效率，营造积极向上的团队文化。​

8. 与研发、生产、销售、采购等部门密切协作，建立良好的沟通机制，共同解决跨部门质量问题，推动公司整体运营效率提升。​

9. 跟踪国内外体外诊断试剂行业质量法规政策变化，及时组织内部培训与应对措施调整，确保公司质量管理工作始终符合最新法规要求。​

10. 参与供应商质量管理，对供应商进行评估、审核与日常监督，确保原材料及外包服务质量符合公司标准。​

任职要求​

（一）教育背景​

1. 本科及以上学历，医学检验、生物工程、生物技术、药学、化学等相关专业优先。​

2. 具备扎实的专业基础知识，熟悉体外诊断试剂的基本原理、生产工艺及质量控制要点。​

（二）工作经验​

1. 具有 5 年以上体外诊断试剂行业质量管理工作经验，其中至少 2 年以上团队管理经验。有知名体外诊断试剂企业工作经历者优先考虑。​

2. 熟悉体外诊断试剂从研发到生产全过程的质量管理体系运行，能够独立建立、优化和维护质量管理体系。​

3. 对国内外体外诊断试剂相关法规、标准（如 ISO 13485、IVDR 等）有深入理解，并具有实际应用经验，能确保公司产品符合法规要求。​

有处理质量事故、客户投诉以及应对外部审核（如药监部门检查、第三方认证审核等）的丰富经验，能够有效解决各类质量问题。

（三）专业技能​

1. 熟练掌握质量管理工具和方法，如 FMEA、8D 报告、统计过程控制（SPC）等，能够运用这些工具进行质量问题分析与改进。​

2. 具备良好的实验室管理能力，熟悉体外诊断试剂检验设备的操作、维护与校准，能够制定合理的检验方案和质量标准。​

3. 了解体外诊断试剂的研发流程和技术要求，能够在产品开发过程中提供有效的质量支持。​

4. 熟练使用办公软件（如 Word、Excel、PowerPoint 等）进行数据处理、报告撰写和文档管理，具备一定的数据分析能力。​

（四）管理能力​

1. 具有较强的团队管理能力，能够合理分配工作任务，有效激励和培养团队成员，提高团队整体绩效。​

2. 具备良好的沟通协调能力，能够与公司内部各部门及外部合作伙伴进行有效的沟通与协作，共同解决问题。​

3. 具备较强的组织策划能力，能够组织开展质量管理相关的培训、审核、改进等活动。​

4. 具备较强的决策能力，能够在复杂的质量问题面前迅速做出准确判断，并制定有效的解决方案。​

5. 具有较强的抗压能力，能够在快节奏的工作环境中应对各种挑战，确保质量管理工作的顺利开展。​

（五）其他要求​

1. 具备良好的职业道德和责任心，工作严谨、细致，注重质量和效率。​

2. 具有较强的学习能力和创新意识，能够不断学习新知识、新技能，适应行业发展变化。​

3. 有良好的英语读写能力，能够阅读和理解英文法规文件及专业文献。​

4. 身体健康，能够适应偶尔的出差工作安排。