岗位职责描述
1.协助部门经理完成质量管理体系的运行与持续改善，，确保公司质量管理体系满足医疗器械生产质量规范和IS0 13485体系的要求并有效运行。
2.根据公司质量管理体系要求，对公司质量管理体系运行情况实施监督检查，评审、跟踪、验证、纠正、偏差、改进等工作。
3.负责外部审核文件工作准备，陪同审核并跟踪不合格项的整改完成情况。
4.协助部门经理完成对公司质量管理体系文件的修订、宣贯、培训和监督工作。
5.协助部门经理完成对公司质量体系文件内部审核和管理评审工作。
任职资格要求
1.熟悉GB/T 42061标准、ISO 13485标准和医疗器械生产质量管理规范。
2. 具有本科以上学历，熟悉医疗器械法律、法规，持有内审员证。
3. 2年以上体系工程师经验，经历过二类现场体考。
4.有无菌医疗器械体系管理经验优先；经历过三类体考优先；组织过公司质量管理体系内审优先。