岗位职责：

1. 主导止血产品全生命周期质量管理体系建设，确保符合ISO13485、GMP及国内外医疗器械法规要求；
2. 负责产品注册申报资料中质量模块的审核，统筹CE/FDA/NMPA认证；
3. 监控原材料、生产过程及成品放行，主导质量风险评估与改进项目；
4. 搭建供应商质量管理体系，优化供应链质量控制流程；
5. 带领质量团队完成质量目标，推动质量文化落地；
6. 配合研发部门完成新产品导入质量策划，参与设计开发评审。

任职要求：

• 生物医学工程、材料学、药学等相关专业本科及以上学历；
• 5年以上医疗器械行业质量管理经验，3年以上团队管理经验；
• 精通止血类/创伤护理产品法规要求；
• 持有ISO13485内审员证书，有CE/FDA认证实操经验；
• 熟悉风险分析工具（FMEA、HAZOP等）。