1、负责按照APIC/PDA等行业法规与指南要求，并结合工厂业务情况，（协助）制定优化清洁验证/确认策略；

2、负责制定并维护清洁体系文件，并根据设备及使用情况制定清洁程序，参与新设备的清洁部分URS制定及验收等工作；

3、负责清洁体系的日常运行维护工作，包括但不限于指导车间开展清洁验证/确认、毒性数据及残留限度的审核、清洁异常及偏差的处理等；

4、负责清洁数据的汇总分析，根据运行情况进行清洁体系的优化，确保体系合规及高效运行；

5、负责（协助）清洁模块的客户及官方审计与核查工作。

任职要求

教育背景：药学、化学工程、制药工程等相关专业本科及以上学历，有清洁验证从业经验者可适当放宽。

工作经验：2年以上原料药清洁验证经验，熟悉行业清洁验证业务运行情况，有CDMO企业经验者优先；

专业技能

- 熟悉FDA/EMA/国内GMP法规清洁验证要求及APIC/PDA/ISPE等相关清洁验证指南内容；

- 具有良好的执行能力、逻辑思维能力、沟通与组织协调能力，具有较好的问题解决能力；

- 熟练使用Office办公软件（如word、excel、ppt、visio等）；

- 具有较好的英文阅读、写作能力，英语口语优秀者尤佳。