一、质量管理体系

1. 主导GMP体系合规运行，落实质量方针目标，确保产品符合注册标准；

2. 负责质量体系文件审批（SOP/质量标准/验证方案等），监督变更控制与偏差处理；

3. 统筹产品全生命周期质量管理：从物料审批、生产过程监控、产品放行到投诉处理；

4. 做好CAPA的落地和持续改进

5. 组织做好年度回顾工作

2. 审计管理

主导内外部客户及官方审计的筹备与应对，落实缺陷整改，确保审计通过。

3. 质量决策和改进

组织重大质量问题的偏差分析、调查与改进。

组织OOS调查并持续改进。

4. 团队管理

统筹QA团队建设，协调跨部门及外部沟通；

制定人员培训和培养计划，实施绩效考核与工作安排。

任职要求：

教育背景：本科及以上学历，药学及相关专业。

工作经验：具有8年或以上从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年的药品质量管理经验；具有10人以上质量团队管理经验，带领团队参加过FDA或NMPA等国内外重大审计，且具有CDMO质量管理经验者尤佳。