一、质量管理体系

1. 主导GMP体系合规运行，制定质量方针目标，确保产品符合注册标准；

2. 负责质量体系文件审批（SOP/质量标准/验证方案等），监督变更控制与偏差处理；

3. 统筹产品全生命周期质量管理：从物料审批、生产过程监控、产品放行到投诉处理；

4. 主导内部审计和外部审计应对，确保通过官方/客户审计并完成缺陷整改。

二、质量控制管理

1. 统筹QC实验室运行，确保检测数据真实可靠，及时解决分析方法问题；

2. 监督检验合规性（包括委托检验），确保完成必要的稳定性研究；

3. 优化实验室管理体系，完善检测流程与SOP执行。

三、风险管理与持续改进

应用质量风险管理工具（如FMEA、风险评估矩阵），识别产品生命周期中的潜在风险。推动精益生产，降低质量成本。

四、药品注册支持：

1. 协助注册部门准备质量文件，如 CMC 模块、稳定性数据；

2. 应对监管机构对质量数据的问询核查。

五、团队与合规建设

1. 建立质量培训体系，提升全员GMP意识和执行能力；

2. 负责部门团队建设、绩效考核及培养下属和继任者；

3. 监督EHS规范执行，维护合规的生产质量环境；

4. 持续改进质量管理体系，推动质量文化建设。

任职要求：

教育背景：本科及以上学历优先，药学及相关专业。

工作经验：具有8年或以上从事药品生产和质量管理的实践经验，具有至少一年的药品质量管理经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作；具有10人以上质量团队（含QA和QC）管理经验，具有CDMO质量管理经验者优先。