岗位职责：
1. 产品测试与验证：独立完成医疗器械的机械/电气安全测试，记录并分析测试数据，及时反馈问题。管理测试样品全生命周期，开发与维护测试设备及工具。
2. 工艺文件编制：负责编写和维护产品工艺文件（如测试规程、作业指导书等），参与技术评审及验收。
3. 质量管理与合规：依据ISO13485、ISO9000等体系要求，管控设计开发过程，确保符合YY系列标准、GB9706系列标准等法规。
4. 跨部门协作：协同供应商解决质量问题，参与生产设备/材料的评估与选型；推动测试问题整改闭环。
5. 技术文档与知识产权：编写技术文档、专利材料，支持产品注册及技术文件归档。
任职要求：
1. 硬性条件：
熟悉有源医疗器械行业标准（YY/GB9706系列）及相关法规。
具备3年+电子/医疗器械行业经验，家用医疗器械领域优先。
2. 技能要求：
软件能力：
电子方向：精通PADS、嘉立创、AD等硬件设计软件。
结构方向：熟练使用AutoCAD、SolidWorks、Pro/E等结构设计工具。
测试能力：掌握电气/机械安全测试方法，具备测试设备开发经验。
体系知识：熟悉ISO13485质量管理体系及医疗器械设计开发流程。
3. 综合素质：
逻辑清晰，责任心强，具备优秀的跨部门沟通能力。
团队协作意识强，能主动学习并推动问题解决。