职位描述：

1.负责公司质量管理体系的标准化工作，建立健全质量管理体系并监督体系的运行、维护、监控、持续改进，贯彻公司质量方针、质量目标。

2.熟悉GMP要求，参与新建车间建设，进行质量风险评估分析与有效风险管理，制订相关文件；确保完成新建厂地各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告；负责后期生产现场GMP监管工作，提高GMP水平。

3.负责完成GMP相关审计工作；审核与质量相关的GMP文件，包括工艺规程、验证文件、批生产记录、批检验记录、原辅料及包材相关生产物料供应商质量体系评估审计批准等；建立和优化GMP体系，确保GMP质量体系合规性和实时性；组织公司年度GMP内审、现场检查等；负责组织、迎接各级部门和所有外部审核，并确保顺利通过。

4.负责制定不合格品的判定、处置、分析；对产品的验证、变更进行跟踪及审核，参与生产技术交流。

5.对车间数据完整性的执行情况进行监督，审核纸质记录、电子数据、数据备份等执行情况。

6.依据最新法规部门指令和信息，维持公司质量体系的法规遵循。

7.处理领导交待的其他工作事务。

应聘要求：

1.专业背景：本科及以上学历，药学、化工、质量管理等相关专业。

2.工作经验：3年以上医药或相关行业QA工作经验，有GMP相关工作经验者优先，熟悉质量管理体系的建立、运行和维护流程。

3.知识要求：熟悉GMP等相关法规和指南，了解质量管理体系知识，掌握质量风险评估、验证等相关专业知识。

4.能力要求：具备良好的沟通协调能力、分析判断能力、问题解决能力，能有效组织和开展审计、审核等工作，熟练使用办公软件及质量管理相关工具。

5.素质要求：具有强烈的责任心和严谨的工作态度，原则性强，有高度的敬业精神，对工作认真负责，能严格遵守各项规章制度和工作流程。