部门与汇报关系

所属部门：临床研发部

汇报对象：首席医学官（CMO）

下属团队：医学经理、项目经理、CRA团队

临床项目总监将全面负责公司AAV基因治疗产品的临床开发战略制定与执行，领导团队完成从临床1期向3期的关键过渡，并推动多个临床项目的顺利实施。本岗位是公司临床开发的核心领导者，直接影响产品上市进程。

核心职责

1.战略规划与执行

制定并实施AAV基因治疗产品的整体临床开发策略，确保符合中国及国际监管要求

领导在研产品从临床1期向3期的过渡，制定详细的临床开发计划

统筹管理临床前至临床各阶段项目，确保管线产品有序推进

参与公司研发战略讨论，提供临床开发视角的专业建议

2.监管沟通与合规

主导与NMPA（CDE）、FDA等监管机构的沟通，包括IND申报、临床方案讨论等

确保所有临床试验符合GCP、ICH指南及相关法规要求

组织准备和参与监管会议（如Pre-IND、EOP1、Pre-BLA会议）

3.团队管理与协作

建立并管理高效的临床团队，包括医学经理、PM、CRA等

跨部门协调（注册、CMC、质量等），确保项目整体推进

对外管理CRO/SMO等供应商，确保服务质量和成本控制

4.预算与资源管理

制定和管理临床开发预算，确保资源有效配置

评估和控制项目风险，及时调整策略

向管理层定期汇报项目进展、风险和关键决策建议

任职要求

必备条件

学历：医学、药学、生物学或相关专业硕士及以上学位；MD或PhD优先

经验：

10年以上制药/生物技术行业临床开发经验

至少5年临床项目管理或领导经验

必须有基因治疗、细胞治疗或其他生物制品临床开发经验

有主导临床2期或更晚期试验的成功案例

熟悉中美双报或国际多中心临床试验者优先

专业能力：

深入理解GCP、ICH指南及中美监管法规

具备优秀的临床方案设计和科学判断能力

丰富的监管沟通经验，有CDE/FDA沟通记录者优先

优秀的团队管理和跨部门协作能力

语言：中英文流利，能够独立完成英文文件撰写和国际会议沟通

优选条件

有AAV基因治疗或罕见病临床开发经验

具有从IND到NDA全流程项目经验

有Biotech初创公司或从0到1建立临床团队的经验

拥有广泛的临床研究者和监管机构人脉资源