部门与汇报关系

所属部门：临床开发部

汇报对象：临床项目总监

协作对象：PM、CRA、注册事务、药物警戒团队

岗位概述

医学经理将为AAV基因治疗产品的临床试验提供全方位医学专业支持，确保临床研究的科学性、安全性和医学合理性。本岗位需要深厚的医学专业背景，能够独立处理复杂的医学问题，并为临床决策提供专业建议。

核心职责

1.医学文件撰写与审核

撰写和审核临床试验核心文件：

临床试验方案（Protocol）

研究者手册（IB）

知情同意书（ICF）

临床研究报告（CSR）

准备医学相关的监管文件（如IND、BLA中的临床部分）

撰写医学相关的SOP和指导文件

2.安全性与医学监查

实时审核和评估不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）

判断AE与试验药物的因果关系，评估安全性信号

参与数据安全监查委员会（DSMB）会议，提供医学意见

管理和审核安全性数据，撰写安全性更新报告

3.临床试验医学支持

为研究中心提供医学咨询和培训

解答研究者关于方案、入排标准、治疗决策等医学问题

参与研究者会议，进行医学培训和方案讲解

协助处理临床试验中的特殊医学情况

4.临床开发策略支持

参与临床开发策略讨论，提供医学专业意见

协助设计临床终点、入排标准等关键要素

进行医学文献检索和竞品分析

支持患者招募策略制定

任职要求

必备条件

学历：

临床医学硕士及以上学位（MD优先）

具有相关疾病领域临床经验者优先

经验：

3-8年制药/生物技术行业医学事务或临床开发经验

有基因治疗、罕见病或生物制品相关经验者优先

熟悉临床试验流程和GCP规范

有医学文件撰写经验（Protocol、IB、CSR等）

专业能力：

扎实的医学理论基础和临床思维能力

优秀的医学文件撰写和审核能力

熟练使用医学数据库和文献检索工具

良好的沟通能力，能够与临床医生进行专业交流

语言：良好的中英文读写能力，能够阅读和撰写英文医学文献

优选条件

有临床医生执业经历（神经内科、眼科、血液科等相关科室）

有AAV基因治疗或相关疾病领域经验

熟悉中美药品注册法规

有药物警戒或安全性评估经验