1.负责建立和维护质量管理体系，确保符合法规要求。
2.参与从研发到生产的全流程质量监督，包括工艺开发、临床样品制备等阶段。
3.负责产品放行审核相关质量活动的监督，确保批次记录、检验结果及偏差调查均符合规定。
4.主导国内外监管检查,策划并实施公司内部审计计划，系统性评估质量管理体系运行的有效性与合规性。
5.负责供应商与合同生产/检验机构（CRO/CMO/CDMO）的质量审计与管理，建立合格供应商名单并定期评估。
6.全面负责偏差调查、OOS/OOT（超标/超常结果）处理及变更控制系统的管理，确保根本原因分析准确、纠正与预防措施（CAPA）有效并按时落实。
7.主导对重大偏差、变更及CAPA有效性的定期回顾与趋势分析，驱动质量管理体系的持续改进，预防问题复发。