职位详情
管理者代表兼质量经理
2-2.1万·13薪
浙江伽奈维医疗科技有限公司
杭州
5-10年
本科
08-08
工作地址

浙江省海外留学人员创业园(下沙)3号楼2楼268室

职位描述
岗位职责:
-全面负责公司质量工作,制定并组织实施公司质量战略;组织制定质量管理方针,建立相应的质量目标,并指导贯彻落实公司的质量方针和质量目标;参与制定公司质量管理的各项制度和标准并监督其执行。
-全面开展质量管理体系的建立、运行、更新,以及管理评审、质量体系审核和体系认证等工作;协调内部应对监管部门以及公告机构的外部审核,飞行检查审核等,跟进不符合项目的整改及关闭;
-审核公司质量控制流程及制度规范,并监督和检查公司各部门的质量执行情况;会同相关部门评估供应商质量体系,选择合适的供应商;负责规划、组织和协调质量检验工作。
-持续进行质量改善:负责召开重大质量专题会议,组织制定质量改善计划并指导、监督各部门执行。
-建立实施重大质量事故、客户投诉、不良事件监测的快速反应及通报机制,负责质量问题、纠正预防措施的闭环处理; 组织开展对产品的质量监控工作,及时发现和解决产品质量问题;参与重大质量风险和质量事故的处理工作;组织开展对质量投诉的管理、调查和处理工作。
-员工的质量培训教育:组织制定和实施公司年度质量教育的培训计划;负责组织质量方面的培训工作。
-负责监督指导质量部人员的日常工作以及绩效管理;负责安排对质量部员工的岗位技能培训。
-组织公司内审及管理评审,受托方质量管理评审;
-监督产品变更流程中的质量要求、问题分析和验证。

任职要求:
-本科及以上学历,医疗器械、生物医学、质量管理等相关专业毕业,五年以上医疗器械行业质量管理从业经验。
-熟悉医疗器械相关法规;熟悉ISO13485标准体系建立、实施与维护、质量管理工具,熟悉MDR、QSR820、ISO13485、《医疗器械生产质量管理规范》等医疗器械行业相关法规或标准要求;
-熟悉医疗器械质量管理体系,能独立负责三类有源医疗器械、无菌医疗器械产品质量管理、流程控制;
-了解公司产品相关技术;具有先进的管理理念及战略制定与实施能力;具有较好的执行力。
-抗压能力强、有大局观和前瞻性;
-有较强的组织协调能力、沟通能力及逻辑思维能力;诚实正直,责任心强,注重团队精神。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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