岗位职责：
- 根据市场需求或临床需求，参与医疗器械产品的概念设计、功能定义及技术方案制定。
- 完成产品结构设计、原型开发、材料选型及性能优化。
- 使用研发工具进行3D建模及仿真分析。
- 制定测试计划，执行产品性能测试。
- 分析测试数据，优化设计缺陷，确保产品通过注册检验和临床试验。
- 编写测试报告，支持产品注册申报。
- 熟悉医疗器械法规（如ISO 13485、GB 9706等）。
- 确保研发过程符合质量管理体系要求，完成设计控制文档和风险管理。
- 生产部门、注册团队协作，推动产品从研发到量产的全流程落地。
- 协助解决生产过程中的技术问题（如工艺优化、成本控制）。
- 编写技术文档（如产品需求说明书、设计输入/输出文件、风险分析报告）。
- 整理注册申报材料，支持产品上市审批。
- 分析已上市产品的用户反馈，优化迭代产品设计。
- 参与不良事件调查，提出改进方案。
任职要求：
- 学历：生物医学工程、机械工程、电子工程、材料科学等相关专业本科及以上学历。
- 经验：3年以上医疗器械研发经验，熟悉有源设备或无源耗材优先。
- 熟练使用研发工具：CAD、SolidWorks等。
- 熟悉医疗器械标准。
- 具备一定的项目管理能力。
- 逻辑清晰，善于沟通，能够跨团队协作。