职责描述：
1.体系建立与维护：协助管理者代表建立、运行和持续改善公司的质量管理体系和经营体系，确保符合相关法规要求。
2.管理评审与审核：组织并参与管理评审和内外部审核，追踪审核发现的行动项直至问题解决；
3.外部沟通：负责与政府监管部门和认证机构（包括国外项目经理）的外联工作，确保应对及时、沟通顺畅；
4.培训与意识提升：负责推进医疗器械各项法律法规在公司各业务部门的落实、改进工作；定期组织质量管理体系相关培训，提高全员对质量体系的认识和理解。
5.体系策划：负责定期监控法律法规变更情况，评价QMS文件的适宜性，必要时，进行变更策划；
6.CAPA管理：对质量管理体系运行中的问题进行推动调查，组织相关部门制定并执行纠正预防措施，并跟踪验证其有效性。
7.流程改进：推动内部系统性流程改进
7.其他任务： 按时完成上级主管交办的其他工作，包括对分公司体系运行事务进行协调和管理。
任职要求：
1.教育背景：专业本科以上学历。
2.专业培训：熟悉ISO13485，接受过医疗器械生产企业现场管理相关培训和持有ISO13485内审员证书优先。
3.工作经验： 3年以上相关工作经验，具有ISO13485、MDSAP、MDR现场审核经验者优先，有FDA审核经验者更佳。
4.英语能力： 具备英文听、读、写能力者优先。
5.工作态度： 认真主动，具有积极的工作态度和强烈的责任心，具备良好的学习能力。
6.沟通协调： 思路清晰，具备较强的沟通协调能力，能够展现优秀的团队合作精神。