一、职位概述
IVD 质量管理经理负责构建、落实及维护公司质量管理体系，保证体外诊断产品与服务契合国内外法规、行业标准及客户期望。借由质量管控与持续优化，提升产品质量和品牌形象，助力公司业务发展。
二、主要职责
【质量管理】
1、建立健全公司质量管理体系、建立质量管理流程，形成质量管理文件，建立质量管理档案。
2、负责公司药品和医疗器械的采购和（耗材）销后退回（的）验收、药检报告的归档；
3、负责经营品种、首营企业、客户的审批；
4、对采购协议、采购合同进行审批（审核）；
5、负责供应商、客户申报与录入、信息变更的报告；
6、负责各级药监部门对公司药品和医疗器械经营许可及GSP的各项外审检查；
7、定期对公司GSP及质量管理制度的执行情况进行内部评审和检查；
8、建立供应商、客户和所经营药品的质量档案并对上述资质进行监控、更新；
9、负责收集和分析药品、医疗器械质量信息；
10、负责质量体系文件的制定、完善和更新；
11、负责质量文件和资料的管理、质量信息与质量统计，做好产品质量档案的收集、整理和归档工作；（负责质量管理文件、记录、凭证等的管理，质量信息统计等工作）。
12、负责索取省市药检部门对公司产品抽检的检验报告,搞好与外部认证机构的业务联系。
13、定期对不合格药品、退货药品（效期药品、退货药品）进行分析、汇总并提出预防和整改意见；
【进销存系统管理】
1、负责指导并检查进销存系统操作人员对系统账户设置高安全性的账号和密码口令，保证进销存系统账户专人专用，权限分明；
2、负责系统础数据的审核、录入、日常维护；
【培训管理】
1、每年培训计划应当至少包含：消防安全培训、相关法律法规知识培训、医疗器械专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等；
2、当经营产品需本公司提供售后服务时，售后服务人员应经过生产企业或者其他第三方的技术培训并取得企业售后服务上岗证之后才可上岗；
3、每次培训结束，应对受训人员进行考核，考核可分为：试卷、口头提问、实操或讨论等，并做好培训效果情况记录；
4、参加外部培训及在职接受学历教育的人员，应将考核结果或相应的培训教育证书原件交质量管理部确认后，留复印件存档，并做好继续教育和培训记录。
【第三方物流仓库管理】
1、监督、管理第三方物流仓库的进销存全流程工作。
2、协调公司与第三方物流仓库的日常工作对接、保持工作畅通。
三、任职要求
1、教育背景：本科及以上，医学检验、生物工程、医疗器械等相关专业。
2、工作经验：具有 IVD 行业质量管理经验，2 年以上管理经验，熟悉质控流程。
3、专业技能：熟悉医疗器械法规与质量体系标准，掌握 SPC、FMEA 等质量管理工具，具备沟通、团队管理、问题解决及决策能力。持有执业药师资格证书。
4、其他：工作负责严谨，有职业道德与团队精神，具备学习和创新能力。