工作职责：

1、根据项目要求进行原辅材料、半成品、制剂相关微生物限度检查、无菌检查、细菌内毒素、支原体检测药典法适用性和快检法方法开发。

2、依据相关指导原则，撰写微生物药典检测方法的适用性和快检方法验证方案，完成验证，出具验证报告，将方法转移至QC。

3、负责微生物实验室的耗材与试剂管理，包括培养基、标准菌株、检测试剂盒的采购、验收、储存与效期监控，确保试剂耗材符合要求。

4、跟踪微生物检测领域的法规更新（如药典改版、指导原则发布），协助QC调整检测策略与SOP。

5、负责微生物实验相关的仪器设备的使用、清洁、维护校验、确认/验证工作。

6、参与新产品申报资料（CTD）的撰写，负责微生物检测部分的资料整理，包括方法学验证报告、质量标准制定依据、稳定性研究微生物数据等。

7、完成公司领导交待的其他实验室工作，并配合其他部门完成相关工作，如pH、渗透压等理化检测。

任职要求：

1、微生物学、生物工程、药学等相关专业，本科及以上学历，硕士优先。

2、3年以上GMP微生物检测相关检验，熟悉《中国药典》《美国药典》《欧洲药典》微生物检测通则。

3、熟练掌握微生物限度检查、无菌检查、内毒素检测、支原体检测等核心技术，具备方法学验证经验者优先。

4、具有良好的团队协作精神和跨部门沟通能力。