职位详情
生产工艺和质量研究(CMC)总监/经理
2.5-4.5万
上海赛傲生物技术有限公司
上海
1-3年
硕士
08-01
工作地址

IBP国际商务花园10号楼

职位描述
岗位描述:
1.细胞治疗CMC开发全过程管理,全面负责工艺技术开发、转移及优化,构建先进的工艺开发平台,解决研发过程中的关键技术难题。
2.管理公司核心技术资产,制定并执行重大技术决策和技术方案。
3.带领团队完成CMC部分的注册申报。
4.负责建立和实施工艺技术开发的质量管理体系,制定研发项目的标准操作规程和质量控制体系。
5.统筹新品和新技术的开发,协助研发中心完成专利申请和成果转化工作。
6.围绕产品开发及申报,与审评机构、CRO等建立并维护良好的沟通合作关系,为企业的持续发展营造有利的外部环境。
主要能力素质:
1.资深技术管理者,管理经验包括但不限于技术/工艺开发和工程化、CMC开发及管理、创新药品项目管理、BLA等。
2.具备优秀的战略规划、团队指导、感召力和凝聚力。
3.具备优秀的分析能力、统筹与协调能力。
岗位要求:
1.硕士及以上学历,生物学、医学、药学相关专业背景,其中最近工作经历必需从事5年以上细胞药物/基因治疗等创新药企业工作经验,且具备至少2年以上的团队管理经验,总监职位博士优先。
2.熟悉细胞治疗行业相关政策,具有申报IND / NDA的实操经验。
3.熟悉生产流程、工艺开发、技术转移及注册申报等。
4.具备良好的执行能力,团队建设、人际沟通和组织协调能力。
具有良好的中英文写作和口头表达能力,熟练阅读专业文献,具有良好的文案撰写能力。

以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕

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