无细胞药物治疗项目注册申报经验者，请勿投递简历，谢谢！

岗位职责：

1、根据临床开发策略设计临床试验方案并组织实施；
2、负责临床试验相关文件的撰写与修订，如临床研究方案、研究者手册、研究过程中相关支持文件等；
3、建立和实施医学相关制度和流程，完成培训实施、监督；
4、建立公司药物警戒相关SOP并监督执行；
5、确保DSUR、RMP和其他需要报送的报告，在规定的时限内按法规要求撰写/审核/提交与药物安全相关的文件；
6、参与临床方案讨论会、总结会等，并提供相关学术支持；给予临床部及与公司其他相关部门提供医学相关工作支持，如临床运营中遇到的医学问题的解答与处理、药物警戒培训等；
7、收集、跟踪、分析和总结研究进行期间的不良事件和严重不良事件，并及时向有关方报告，确保在规定的时限内按法规要求汇报给有关监管机构；
8、负责与第三方合作公司的医学相关信息的沟通，如数统及中心实验室等；审核供应商提供的各种文件等。

任职资格：

1.本科及以上临床医学、药学相关专业；

2.1年以上相关岗位工作经验，有肿瘤或细胞治疗项目经验者优先考虑；

3.良好的英语读写能力；

4.具备良好的团队合作与协调沟通能力，责任心强，具备良好的职业道德。