岗位职责：

1、负责生产/研发GMP现场监督管理，确保质量体系的体系有效运行;
2、负责建立和维护变更、偏差、CAPA、风险评估、年度质量回顾、投诉、召回等质量体系工作，跟踪相应进程，确保其有效性；
3、依据生产任务、研发任务，合理安排人员进行现场监控，参与产品放行，确保患者用药安全有效；
4、参与并协助药物研发过程中质量、工艺研究策略的分析，参与CMC研究清单中的项目合理性的分析；
5、协助ISO9001体系的建立与年度再认证；
6、负责计量管理工作，包括对内统筹、对外沟通、计量器具分级、计量评估等；物料供应商物料分类及监督工作，主导辅料、内包材的变更流程、关联审评等工作；
7、负责方法学类验证确认的审核工作；负责厂房设施设备类的确认审核工作；负责工艺验证类的审核工作；
8、负责依据24号令等法规对内外标签、说明书审核；负责对COC、COI系统的监督；
9、定期培训GMP相关的更新的法规指南；
10、协助注册部进行CTD格式资料的撰写。

任职资格：

1.本科及以上学历，药学、生物学或其他相关专业；

2.具有较强分析思维和质量管理思路:如具有偏差管理经验、变更管理经验、验证管理经验；

3.具有10年以上相关工作经验，3-5年无菌生物制品QA岗位工作经验；

4. 有出色的沟通能力和业务相关方的管理能力，具备团队管理经验对研发质量体系/生产质量体系有一定理解，知晓不同研发阶段的质量管控关键点有深度参与FDA或GMP符合性检查的经历，研制现场核查、生产现场核查的经历优先有出色的沟通能力和业务相关方的管理能力，具备团队管理经验；

5.了解数据完整性及关键仪器工作站计算化系统管理要求。

职位福利：六险一金、带薪年假、周末双休