岗位职责：

一、临床医学制度与流程

1、根据国家药品法律、法规及相应政策制度，编制临床医学业务领域的制度、操作规范与流程；

2、监控各项制度、操作规范、流程的运行情况，并根据实际现状进行优化完善。

二、项目评估与立项

1、参与对公司相关项目的医学评估、分析；

2、协助公司研发产品的文献调研，撰写文献简述，为项目筛选提供医学领域的专业建议；

3、负责（公司指定或内外部合作专题）项目的评估、发起。

三、临床项目推进

1、负责临床开发策略制定和临床实验方案设计；

2、负责IND及NDA阶段临床相关申报资料的撰写、审核与申报；

3、协助临床运营解决临床实施过程中的重要医学问题，参与和CRO、研究者等的多方沟通及相关会议；

4、协助并参与医学监查计划/数据统计计划的制定，提供必要的医学/临床药理/数统支持，与CRO合作方、研究者及相关部门形成良好的沟通，共同探讨解决项目相关问题；

5、参与维护外部专家资源（涉及医学/临床药理/数统的专家）；

6、监管临床试验过程中安全性数据风险因素，并制定风险管理计划；

7、根据公司整体战略和研发策略，聚焦研发管线，搜集相关项目的医学信息及重要临床进展，综合分析，撰写专题调研报告，根据药物研究所相关部门的协作需求，提供医学情报。

任职要求：

1、医学、药学等医药相关专业，临床医学优先；

2、硕士及以上学历，有临床医学相关工作经验优先；

3、对临床试验相关法规有深刻了解；

4、具有良好的中英文阅读、写作能力，文献查阅能力；

5、具有良好的沟通和团队合作能力以及协作精神。