需要车间/工厂纯化经验
一、岗位职责
1、主导多肽粗品的纯化工艺开发，解决复杂多肽的纯化难点。
2、建立纯化SOP：制定标准化操作流程。
3、 管理纯化生产团队，负责分配任务、培训技术员、监督生产记录合规性。
4. 确保纯化过程符合GMP/ICH要求：编写批生产记录、工艺验证报告、偏差报告，应对监管审计。
5、参与质量风险评估，分析纯化工艺中的关键控制点，制定风险缓解策略。
二、任职资格
1、本科及以上学历，化学工程、生物制药、分析化学或相关专业。
2、具备5年以上工厂车间多肽/蛋白质纯化工艺开发经验，其中包含3年管理经验。
3、 精通制备色谱技术及设备操作。
4、掌握多肽纯化难点解决方案（如梯度优化、柱再生、杂质富集分析）。
5、熟悉GMP及多肽相关法规。
6、工艺验证（Stage 3）**或FDA审计经验者优先。