一、岗位职责
1. 纯化工艺开发与优化
主导多肽粗品的纯化工艺开发：设计并优化反相高效液相色谱（RP-HPLC）、离子交换色谱（IEC）、尺寸排阻色谱（SEC）等分离方案，解决复杂多肽（如长链、修饰肽）的纯化难点（如异构体分离、疏水性差异）。
完成工艺放大与转移：从实验室小试（mg级）到中试（kg级）的工艺放大，确保收率、纯度（≥98%）及关键质量属性（如氧化杂质、缺失肽）的批间一致性。
建立纯化SOP：制定标准化操作流程，包括柱效测试、流动相配制、样品载量优化及设备清洗验证。
2. 生产管理与团队协作
管理纯化生产团队：分配任务、培训技术员（如AKTA系统操作、故障排查）、监督生产记录合规性（符合ALCOA+原则）。
跨部门协作：与合成/发酵、QC、QA部门对接，解决纯化过程中出现的质量问题（如杂质超标、溶剂残留），参与技术转移及工艺验证（PPQ）。
3. 设备与成本控制
主导纯化设备选型与维护：管理HPLC、AKTA Pure/Pilot系统、超滤设备的日常运行，制定预防性维护计划，降低设备停机风险。
控制生产成本：优化填料利用率、溶剂消耗及废液处理方案，降低纯化环节的物料成本（如色谱柱寿命延长20%）。
4. 合规与文档管理
确保纯化过程符合GMP/ICH要求：编写批生产记录（BPR）、工艺验证报告、偏差报告（如OOS调查），应对监管审计（如FDA、NMPA）。
参与质量风险评估：分析纯化工艺中的关键控制点（CPP），制定风险缓解策略（如降低内毒素污染风险）。
二、任职资格
1. 教育与专业背景
必需：本科及以上学历，化学工程、生物制药、分析化学或相关专业。
优先：①博士学历，或具备多肽/蛋白质纯化工艺开发经验者。②多肽行业GMP3-5年的团队管理经验
2. 技能与经验
硬技能：
精通制备色谱技术（RP-HPLC、IEC、SEC）及设备操作（如Waters、GE AKTA系统），熟悉Unicorn/ChemStation等控制软件。
掌握多肽纯化难点解决方案（如梯度优化、柱再生、杂质富集分析）。
熟悉**DoE（实验设计）**方法，能通过统计学工具优化工艺参数（如流速、载样量）。
软技能：
具备3年以上团队管理经验，能高效协调跨部门资源。
优秀的问题解决能力，应对生产异常（如柱压异常、收率波动）。
3. 行业资质
熟悉GMP/ICH Q7（活性药物成分生产规范）及多肽相关法规（如USP<1602>）。
有**工艺验证（Stage 3）**或FDA审计经验者优先。