岗位职责

1、熟悉医疗器械相关法律法规、标准，对生产管理中出现的问题作出正确的判断和处理，是产品质量的主要责任人；

2、负责生产过程管理，保证生产行为按照生产管理文件规定进行，符合GMP及适用法规要求；

3、负责本部门各个岗位人员的合理调配以保证生产的正常进行；确保生产任务的顺利完成。

4、负责组织编写作业指导书、记录、设备操作规程等文件；

5、负责制定本部门的培训计划，组织开展培训工作，树立生产员工的质量意识、安全意识；

6、制定本部门质量目标，标确保达标并对质量目标考核的完成情况进行检查；

7、负责审核批生产记录；

8、积极配合研发部、质量部的验证工作，并负责组织制订本部门的验证计划并确保实施；

9、监督检查生产设施和设备及工装等的维护情况；

10、提出优化生产模式和生产工艺流程的建议，并主导改进实施，提高生产力。

11、负责组织本部门的数据分析工作；

任职要求

1、大专及以上学历，具有医疗器械行业生产管理3年及以上工作经验；
2、具有有源无菌医疗器械产品全面生产管理经验；

3、熟悉医疗器械质量管理规范、熟悉ISO13485及有源无菌医疗器械生产质量管理规范等相关知识。

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