1、确保医疗器械按照批准的拟定的生产作业书生产、贮存，以保证医疗器械质量，贯彻执行质量方针、质量目标，质量管理体系相关的政策和法规及有关标准。

2、组织制定本本部门质量管理体系工作计划，建立质量目标、推动质量管理体系活动的开展；

确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程、生产作业书，做到安全生产。

3、负责审核《生产计划》，组织安排生产，负责对生产过程实施的控制，确保生产任务按期完成。

4、确保完成各种必要的验证工作；确保完成工艺验证及确认。

5、确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态。

6、按公司《文件控制程序》规定起草、审核、批准相关文件。

7、确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程、生产作业文件，并确保得到有效控制。

8、负责每月生产报表的审核和管理，向上级领导汇报生产执行情况。

9、负责组织本部门岗位人员业务培训及各岗位职责的制定。确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。

10、对本公司产品设计开发质量负全责；负责产品结构方案设计，设计和开发输入评审，产品图样、工艺文件、检验规程、包装图样设计开发及生产过程中品质变异之状况处理及相关资料汇总，以及相关产品检验标准之确定等工作。

11、负责跟产品相关注册证，生产许可证及相关认证的申请、延续、变更等事项的安排组织监督；

12、负责技术情况和信息的收集、反馈，组织质量、技术攻关。

13、参与对产品进行风险分析、评价和可接受的决策；负责不合格品控制管理工作。

14、负责可追溯产品标识的实施。

15、参与公司质量体系的内审、外审、管理评审。

16、负责本厂标准化管理和组织产品标准起草工作。

17、负责新技术、新材料、新工艺、新装备方面的应用研究。

18、对生技部各岗位工作计划执行情况进行监督、检查、考核。

19、参与不良事件的调查、分析、整理、整改、汇报等工作。

20、内部员工、班组长违规行为处罚的权力。对直接下属调配、奖惩的权力。

21、对公司安全生产负监督管理责任。