一、设备管理
1.统筹生产设备（合成系统、纯化系统等）的日常运行维护，制定并执行相关预防性维护计划（PM）与预测性维护（PdM）工作，提升设备综合效率。
2.主导设备采购、安装调试、验证（DQ/IQ/OQ/PQ）及报废全流程，确保符合GMP、EHS 标准及TPM 自主维护规范。
二、合规与风险管理
1.GMP：监督设备清洁规程、状态标识及操作记录，确保符合药品生产可追溯性要求；牵头设备偏差处理与 CAPA 落实。
2.EHS：制定设备安全操作规范、确保符合《安全生产法》要求，定期组织设备安全隐患排查，建立隐患整改台账。牵头设备相关应急预案（如机械故障、电气火灾）的制定、演练与优化，确保响应及时有效。
3.TPM：推行全员参与的自主维护（AM）与计划维护（PM），建立设备故障知识库，实现零事故、零故障目标。
三、技术优化与持续改进
1.解决设备突发故障，协调技术团队完成维修并记录，推动OEE 提升项目。
2.应用TPM方法论（如5S管理、可视化管理）优化设备布局与操作流程，降低能耗与物料损耗。
四、团队管理
1.管理设备维护团队，组织专项培训（含清洁验证、安全操作、自主维护技能）。
2.推动跨部门协作（生产、质量、EHS、工艺），建立TPM 改善提案，鼓励员工参与设备优化。
五、数据管理
1.建立设备台账、维护记录、验证文件及EHS 监测数据档案，确保符合GMP 审计与EHS 合规性检查要求。
2.监控设备运行参数（如 OEE、能耗、故障率），运用TPM 数据看板实时分析趋势，为持续改进提供依据。
六、其他工作
完成公司或领导布置的其他工作。
岗位要求
一、教育背景
本科及以上学历，药学、化学工程、制药工程等相关专业；硕士及以上学历优先。
二、年龄要求
40周岁以下，中共党员优先。
三、工作经验
1.8 年以上原料药生产管理经验，其中 3 年以上团队管理经验（管理30人以上团队）。
2.具备同位素标记化合物（如碳 13、氘代药物）或高纯度原料药生产经验者优先。
3.熟悉原料药生产全流程（从合成、纯化到制剂），有工艺优化或技术改造项目经验者优先。
四、专业技能
1.质量管理：精通 GMP体系，熟悉 FDA或欧盟、ICH等国际法规要求。
2.技术能力：掌握生产工艺设计、设备选型与维护知识，熟练使用 ERP 生产管理系统，具备数据统计与分析能力。
五、管理能力
1.擅长团队建设与跨部门协作，具备目标拆解与执行落地能力。
2.能独立处理生产异常（如质量偏差、设备故障），制定纠正预防措施（CAPA）。
六、个人素质
1.严谨细致，责任心强，适应生产现场倒班及高强度工作节奏。
2.具备创新意识，能推动生产技术革新与成本优化。