岗位职责：

1、负责公司质量体系建设，贯彻执行药品管理法和GMP ，对公司的各种质量活动进行有效的监督管理，确保各生产/质量要素符合 GMP 要求，保证药品安全、有效和稳定 。

2、组织建立质量管理体系及其所需的管理制度并实施。

3、审批各部门的年度质量管理工作计划并监督实施。

4、确保通过GMP认证、内部审计、以合作客户审计，并组织相关人员实施改善。

5、批准与质量管理相关的文件，批准并监督委托检验，确保验证的实施。

6、审核并批准 OOS 、重大偏差变更等关键质量活动，指导监督其它质量活动的调查，监督其它质量活动的调查与实施 ，确保所有重大偏差已经过调查，并得到及时处理。

7、负责与质量关的数据完整性。

8、负责与药品监督管理部门沟通和协调，审核上报的书面材料。

任职要求：

1、药学、制药工程类本科及以上学历。

2、制药企业质量管理五年以上工作经验，熟悉GMP标准要求，独立起草质量管理方面的文件，熟悉净化厂房空调系统、熟悉水系统、了解各类常用药厂生产设备；有过原料药、口服固体制剂、无菌制剂等质量管理工作优先，有国际认证经验（如FDA、EUGMP、TGA、PMDA等）优先。

3、有较强的协调、沟通能力；具有较强的工作责任心，积极进取；良好的团队协作精神，为人诚实可靠、品行端正。