1.项目管理工作：

（1）根据制剂药典标准，原研质量标准，原料药杂质谱，制剂工艺，多批次数据审核制剂项目杂质谱和控制策略。

（2）对杂质限度计算，起草质量标准制定依据。

（3）起草质量标准和标准检验操作程序。

（4）起草分析试验方案与质量研究总结报告，了解方案执行情况，对数据进行复核。

（5）起草各项目阶段性数据、信息汇总，并及时调整质量研究方案，推进项目按计划进行。

（6）负责向注册合规部交付符合项目申报标准的质量研究资料、图谱整理与复核、数据真实性查核等相关评审工作会议，提出相关意见和解决建议或解决办法。

2.日常工作：

（1）组内人员管理及培训：关注CDE法规最新进展，提炼相关注册、法规核心主旨，向部门内部传达与学习，培训质量研究相关的课题。

（2）分析实验中出现的问题并跟进解决方案。

（3）确保质量研究与工艺研究协同向前，互相促进。