必备：必须主导过2个以上完整NPI项目（从设计转移到量产）。
一：新产品导入全周期核心工作：
1. 设计转化与工艺可行性评估
2. 工艺开发与样机制作
3. 工艺验证（核心合规动作）
4. 生产转移与爬坡支持
二：量产移交后持续支持：
1. 工艺成本优化
2. 变更管理与再验证
任职要求：
一、核心工程技术能力：
1 工艺开发与优化：
熟练掌握产品从设计图纸到可制造工艺的转化流程。
精通DFM/A（面向制造和装配的设计）分析，能早期介入设计评审并提出工艺改进建议。
具备设计和优化装配工艺流程、制定工艺路线图的能力。
熟悉常见医疗器械制造工艺：精密机加工、注塑成型、挤出、焊接（激光焊、超声波焊等）、粘接、电子组装（SMT, 线束）等。
能进行工艺参数研究（DOE）和优化，提升效率、良率和降低成本。
2 工装夹具与设备：
能够设计、评估、采购或指导制作必要的工装、夹具、治具。
熟悉自动化设备的选型、验收（IQ/OQ）和集成。
3 工艺验证与确认：
核心能力： 深刻理解并主导执行工艺验证活动（IQ安装确认、 OQ运行确认、 PQ性能确认）。
熟练掌握验证策略制定、验证方案/报告编写、数据收集与分析、风险评估（PFMEA）。
确保验证活动完全符合GMP和法规要求，并能通过内外部审核。
4 新产品质量策划：
参与APQP流程，负责工艺相关部分的策划与执行。
制定控制计划，定义关键过程参数和产品特性的监控方法。
主导或参与PFMEA分析，识别和降低工艺风险。