岗位职责：
1. 质量体系管理：
· 全面负责公司GMP（药品生产质量管理规范）质量管理体系的建立、实施、监控与持续改进。
· 组织制定、审核和修订所有质量管理相关的文件，包括质量手册、程序文件、质量标准、SOP（标准操作规程）等。
· 确保公司所有生产和质量管理活动符合国家药品监管法律法规及GMP要求。
2. 生产全过程监控：
· 对中药材采购、验收、净制、切制、炮炙、包装、储存等全过程进行质量监督与控制。
· 负责关键生产环节的现场监控和记录审核，确保生产工艺的稳定性和可控性。
3. 质量检验与放行：
· 管理质量控制实验室，确保原辅料、包装材料、中间产品、成品均按照法定标准进行检验。
· 审核所有批生产记录和批检验记录，履行成品放行批准职责，对放行产品的质量负全责。
4. 供应商与客户管理：
· 负责供应商（药材基地、供应商）的审计和质量评估。
· 处理客户质量投诉、不良反应报告及产品召回等事宜，并进行根本原因分析及纠正预防措施的实施。
5. 内审与外审：
· 组织公司内部的GMP自检，并跟踪整改措施的落实。
· 作为公司主要联系人，负责接待并配合药品监督管理部门的各类检查、审计和产品注册工作。
6. 团队建设与培训：
· 负责质量管理团队的组建、日常管理和技能培训，提升团队整体专业素养和质量意识。
· 组织对全公司员工进行GMP及相关质量法规的培训。
任职要求：
本科及以上学历，中药学、药学、制药工程或相关专业。
2. 工作经验：
· 5年以上中药饮片或中药制药行业质量管理经验，至少3年以上质量管理负责人或同等岗位经验。
· 必须熟悉中药饮片GMP规范及附录，并有成功通过GMP符合性检查的实战经验。
· 熟悉《中国药典》及中药材、中药饮片的法定标准和质量控制要点。
3. 专业知识与技能：
· 精通中药饮片生产工艺、质量控制点及常见质量问题分析与处理。
· 具备强大的质量风险识别和管理能力。
· 熟练使用办公软件，具备良好的文件编写和审核能力。
4. 个人素质：
· 原则性强，责任心重，具备严谨细致的工作态度和卓越的问题解决能力。
· 具备优秀的沟通协调能力、团队管理能力和抗压能力。
· 廉洁自律，职业道德良好。