岗位职责:
1.体系维护:维护质量管理体系,组织内审、迎接外部审计。
2.现场监控:对生产环境、人员操作、卫生状况等进行全程监控。
3.文件管理:组织制定、审核和管理所有SOP、工艺规程等质量文件。
4.偏差与变更:负责偏差处理、变更控制、供应商审计等质量活动的管理。
5.产品放行:审核批记录,协助主任做出是否放行成品的决定。
6.现场巡查:定期对洁净区环境、人员操作进行巡查和监督。
7.取样:对原料、中间产品、工艺用水等按规程进行取样。
8.记录审核:审核生产记录、检验记录的完整性和规范性。
9.监测:参与环境监测计划的实施。
任职要求:
1.学历专业:本科及以上学历,中药学、药学专业。
2.资质经验:主管中药师或以上职称,3年以上QA或药品质量管理经验。
3.知识技能:精通GPP/GMP法规,熟悉质量管理工具,原则性强,沟通协调能力出色。