工作职责
1、主导公司生产工艺流程优化及标准化，确保符合ISO 13485、GMP等法规要求；
2、负责公司产品工艺验证及验证报告归档管理；
3、解决生产过程中的工艺技术问题，降低不良率，提升生产效率。
4、协同研发部门完成产品量产转化；
5、对接质量部门及研发部门完成工艺变更的风险评估及CAPA实施；
6、指导生产团队执行标准化作业，确保工艺文件有效落地。
7、引入自动化、精益生产等先进制造技术，推动工艺升级；
8、分析行业技术趋势，提出降本增效的工艺优化方案；
9、组建并培养工艺工程师团队，制定技术培训计划；

任职资格
1、教育背景：机械工程、生物医学工程、材料学等相关专业本科及以上学历；
2、经验要求：五年以上医疗器械行业工艺管理经验，熟悉无源医疗器械生产流程及常用设备；
3、熟练运用CAD/UG等设计软件及Minitab等分析工具；
4、熟悉医疗器械质量管理体系要求；
5、强逻辑分析能力，能快速定位并解决工艺瓶颈问题；