职位描述
岗位职责:
1.全面负责公司药品经营质量管理体系(GSP) 的建立、维护、审核与持续改进,确保符合《药品管理法》《药品经营质量管理规范》(GSP)及相关法规要求,对公司药品经营质量负直接责任。
2.主导制定公司质量方针、质量目标,监督各部门质量目标达成,定期向总经理及药监部门提交质量工作情况报告。
3. 负责审核药品采购计划、供应商资质(首营企业/首营品种)及审计报告,审批原辅料、药品的质量标准及验收规程,确保采购渠道合规、药品质量合格。
4. 主导药品验收、储存养护、出库复核、运输配送等关键环节的质量监督,对冷链药品、特殊管理药品的质量管理进行重点把控。
5. 负责偏差、质量投诉、药品不良反应监测、药品召回、不合格药品处理等质量事件的调查与闭环管理,确保所有质量问题得到合规处置。
6. 组织内部GSP审计、供应商审计,牵头迎接药监部门的GSP认证检查、飞行检查及日常监管,负责检查缺陷项的整改计划制定与跟踪落实。
7. 负责质量管理团队的日常管理,组织全员GSP法规及质量知识培训,提升团队及全员的质量意识与合规操作能力。
8. 负责质量相关文件的审核与管理,确保所有经营环节的质量活动可追溯,符合数据完整性要求。
任职要求:
1.学历背景:药学、中药学、药品经营与管理等相关专业,本科及以上学历
2.具有5年以上药品经营企业质量管理工作经验,其中3年以上质量负责人或质量管理部经理/主管岗位经验。
3.有药品批发企业GSP管理经验者优先,熟悉药品采购、储存、配送全流程质量控制要点。
4.必须持有执业药师资格证书,并按规定在公司注册备案,熟悉GSP及药品经营相关法律法规与最新政策动态。
5.具有GSP内审员资质,有主导或参与GSP认证、通过药监部门检查经验者优先。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕