一、岗位职责

1. 产品质量检测与放行
依据细胞治疗产品（如CAR-T、干细胞制剂等）的质量标准及NMPA/FDA/EMA相关法规要求，开展原料、中间产品及成品的理化、微生物、生物学特性检测，涵盖细胞活性、纯度、无菌性、病毒安全性、效价等关键指标；严格执行检测操作规程，确保检测数据真实、准确、完整，出具合规的质量检测报告，参与产品放行审核。

2. 质量监控与偏差管理
参与生产过程中的在线质量监控，对细胞培养、收获、纯化、制剂等关键工序的质量参数进行监督；负责质量偏差、OOS（检验结果超标）事件的调查与记录，配合QA部门分析偏差原因，制定纠正预防措施并跟踪验证效果，保障生产全流程质量可控。

3. 实验室管理与体系维护
负责QC实验室仪器设备的日常校准、维护与管理，确保设备处于合格运行状态；参与实验室质量体系文件（SOP、检测方法、质量标准等）的制定、修订与实施，严格遵循GMP规范要求，推动实验室管理体系持续优化；管理检测试剂、耗材及标准品，确保其来源合规、储存得当。

4. 数据管理与合规支持
按要求规范记录实验原始数据，建立完整的检测数据档案，确保数据可追溯；配合完成产品注册申报（含IND）相关的质量检测资料整理与审核，为申报工作提供可靠的质量数据支持；参与内部及外部（药监部门、客户）的质量审计，提供相关检测记录与报告。

5. 技术改进与团队协作
跟踪细胞治疗领域QC检测技术的发展趋势，参与检测方法的优化与验证工作，提升检测效率与准确性；与生产、研发、QA等部门密切协作，及时反馈产品质量问题，助力产品质量提升与工艺优化。

二、任职要求

1. 学历与专业
生物制药、细胞生物学、免疫学、医学检验等相关专业本科及以上学历，硕士学历优先。

2. 专业能力与经验
具备1-3年及以上细胞治疗或生物制药行业QC工作经验，熟悉细胞治疗产品（如CAR-T、干细胞制剂）的质量检测指标与方法；掌握细胞活性检测（如台盼蓝染色、流式细胞术）、微生物限度检查、无菌检测、核酸定量（qPCR）等核心检测技术；有IND申报相关质量资料整理经验者优先。

3. 合规与体系认知
熟悉GMP规范及NMPA/FDA/EMA关于细胞治疗产品的相关法规要求，了解质量体系运行原理，能严格按照SOP开展检测工作。

4. 综合素质
具备严谨的工作态度与较强的责任心，确保检测数据的真实性与合规性；具备良好的实验操作能力与数据分析能力，能独立解决检测过程中的常见问题；具备良好的团队协作精神与沟通能力，能高效配合跨部门工作；能熟练使用办公软件及实验室常用数据处理软件。