岗位职责:
1、根据公司研发项目发展,参与临床试验过程中的临床开发策略制定;
2、负责组织撰写项目临床试验方案、总结报告及与试验相关的所有医学文件的撰写或审阅;
3、参与制订临床试验项目计划表/进度表,跟踪、检查项目各阶段的执行和完成情况、质量保证,方案优化,及时发现并解决问题,确保临床试验项目进度;
4、代表公司进行外部学术交流事务。与医学及注册监管机构、业内专家、主要研究者、技术合作方、合作单位(如CRO等)及其它临床相关机构等进行交流沟通;
任职要求:
1、临床医学相关专业,硕士及以上学历,英语流利,有临床医生从业经验者优先;
2、三年及以上创新药的临床试验开发或运营工作经验;
3、新药临床I-III期试验及设计临床方案的成功经验,申报过IND/NDA者优先;
4、精通临床试验全过程,熟悉生物药相关临床试验法规、临床试验要求及流程,并能执行相关培训及质量控制;
5、有丰富的业内专家、主要研究者等资源,较强的沟通协调能力;
6、较强的医学方案和申报资料撰写能力。
职位福利:五险一金、餐补、带薪年假、节日福利、年底双薪、周末双休、定期体检、项目奖金
职位亮点:神经领域 干细胞 IIT IND