职责描述：

1. 签发生产指令，并按指令合理安排、调度、组织生产，对本部门的生产指标完成情况负责；

2.对本部门的人员进行合理调配，确保生产任务的顺利完成的同时推动部门内部节能降耗、技术革新及挖潜改造工作，降低生产成本、提升劳动效率；

3.主持召开生产、质量、研发分析会，提报解决生产过程中出现的工艺技术问题、质量隐患及生产异常情况的解决方案；

4.制订、审核产品的工艺规程、操作规程等文件，严格按照批准的工艺规程组织生产，严格执行各种操作规程，以保证产品质量。确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量部；

5.确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运行状态，监督车间内部安全、卫生状况，不符合要求及时整改；

6.确保与其它部门协同完成各种必要的验证工作（关键设备、生产工艺验证、清洁验证等）；

7.组织对本部门人员进行医疗器械法律法规、工艺规程、劳动纪律、安全生产等方面的培训，全面提高员工素质；确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容；

8.定期回顾本部门医疗器械GMP工作执行状况，评估持续改进的效果，会同质量部推动医疗器械GMP相关工作的完善；

9.监督本部门内物料和产品的接收、保管、使用等过程，保证物料及产品的暂存安全。

10.配合公司研发小试、注册体系核查、药监局检查等相关工作，及时完成领导交办的临时任务。

岗位要求：

1. 35岁以上，至少应当具有生物制药或相关专业大专以上学历，中级以上职称或执业药师资格；

2. 5年以上体外诊断试剂生产经验， 4年以上车间主任或生产部门经理的任职经历，掌握体外诊断试剂的生产管理技能；

3. 熟悉医疗器械GMP、EHS要求下体外诊断试剂的生产流程、管理和工艺特点，善于发现、解决和预防问题；

4. 具有相当的体系文件编写能力及经验，能结合医疗器械GMP的要求建立本部门的生产管理文件体系，与质量部协同完成各项验证；

5. 了解体外诊断试剂生产相关各类设备的原理，监督维修和维护，确保设备安全运行；

6. 良好的决策、管理、协调、计划、督导能力和团队管理能力，善于培养下属的独立负责能力。