职位描述
1.认真学习贯彻药品注册法规及相关研究指导原则,努力完成分配研究工作,按计划落实项目进度。
2.负责产品、原辅料及清洁残留等的分析方法开发及方法的验证工作。
3.负责起草分析方法的规程及记录,制定形成方法验证/转移方案和报告;并及时、准确、真实地填写相关的实验记录等。
4.指导接受方开展方法验证/转移,并解决转移过程中的技术问题。
5.负责仪器日常维护保养,并对仪器的故障进行排查,及时报修。
6.对实验过程中,所用到的相关试剂应做好分类。
7.负责参与项目的技术资料及申报材料整理撰写。
8.配合工艺开发人员,及时准确反馈实验结果以及分析结论。
任职要求:
1.本科以上学历,药物分析、制药工程、分析化学等专业。
2.熟练操作分析仪器(HPLC、GC、UV、MS等)
3.从事原料药或医药中间体的分析方法开发工作经验3年以上。
4.能独立完成分析方法的开发及验证,并能够解决方法转移中遇到的问题。
5.了解NMPA/FDA等药品注册法规和相关注册申报要求,有注册申报经验者优先。
6.有良好的沟通和协调能力,具备团队协作精神。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕