岗位职责：
1、负责预罐封隔离器灌装线日常生产管理；确保所有生产操作，维护活动符合GMP、公司SOP和相关法规要求；
2、主导或参与隔离器灌装线及相关设备、产品的确认及验证活动；
3、负责记录审核，进行车间的管理文件、工艺验证等起草或修订；
4、为生产操作人员、技术人员提供关于隔离器灌装线设备操作、维护相关培训；
5、设备及工艺的持续改进项目，提高生产效率、产品质量和降低成本。
任职要求：
1、熟悉隔离器技术原理、结构、操作模式（如VHP灭菌、手套完整性测试、压差控制、物流传递RTP）;
2、熟悉无菌生产工艺（如模拟灌装）、GMP法规（欧盟无菌附录）、数据完整性要求；
3、熟悉灌装设备原理、操作；
4、有欧盟、GMP审计经验者优先；
5、5年制药行业无菌生产工作经验，3年以上直接操作维护或管理隔离器灌装生产线经验；
6、熟悉主流品牌隔离器灌装设备（B+S，Groninger、IMA、Bosch、楚天、东富龙等）。