岗位职责:
1、根据欧盟、FDA和中国GMP法规，组织建立并完善公司质量管理体系。包括建立和完善生产质量管理制度，组织制定、修订公司质量管理体系文件，对生产质量管理体系文件进行审核，并进行监督、指导、协调确保质量体系运行符合法规要求；
2、熟悉FDA、欧盟、PIC/S、中国的审计过程，负责建立、优化和维护质量管理体系，确保公司质量活动满足出口国的要求。
3、通过偏差调查、质量事件处理、产品质量回顾、自检和外部GMP审计，制定有效的CAPA，保证质量体系的不断改进；
4、定期组织公司内部质量审核，负责企业自检、生产企业及原辅包等供应商的审计、药品不良反应报告、产品召回等质量活动；迎接客户审计和现场检查，进行审计报告的回复，跟进整改措施；
5、审核批准验证主计划以及相关验证文件，保证公司的验证活动符合GMP要求；
6、建立公司培训制度，组织质量培训，提高员工质量意识；
7、承担放行职责，确保每批已放行物料和产品生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。
8、组建和管理QA、QC、验证团队。
任职要求:
1、药学/制药工程相关专业本科及以上，研究生以上优先，有无菌注射剂商业化质量管理经验，英语听读说写熟练，能够畅通交流；
2、十年以上制药企业质量相关工作经验，有五年以上国内外知名制药企业团队的管理经验
3、工作严谨仔细，有较强的内驱力和进取心；
4、对国内外制药行业技术发展趋势有比较深刻的认识；作为主要协调者接受过FDA/EMA和国内GMP审计；
5、有较强组织领导、协调及沟通能力；分析、判断、学习、创新能力强。