1、根据工作安排配合或实施组内涉及的仪器设备的3Q及计量工作,配合涉及的其它验证确认工作,如CSV验证;
2、根据安排进行产品、中间产品、原辅包、起始物料等精密仪器检测工作,按时完成检测任务,保证检测数据的准确可靠;
3、根据安排,进行管理文件、质量标准、仪器设备SOP及检验操作规程的起草或修订;
4、进行实验室负责区域内的装修监管工作;
5、完成本人涉及的偏差、OOS或其他异常事件的调查及整改;
6、保证检验活动的GMP合规性,并能接受官方检查;
7、完成领导安排的其他工作。
岗位要求:
1、有1年以上的制药行业精密仪器(HPLC、GC、AAS或ICP-MS等)的检验相关工作经验;有FDA、欧盟审计迎检经验优先;具有精密仪器分析方法验证/确认经验优先;
2、专业要求:药学、药物分析、分析化学等相关专业;专科及以上学历;
3、质量意识、数据完整性意识强,熟悉各国药典及GMP法规;
4、较好的逻辑思维能力和数据分析能力;
5、工作中具备较好的适应性、主动性;有一定的抗压能力。