岗位职责：
1、协助建立、维护符合 ISO 13485、GMP 及医疗器械法规的质量管理体系；
2、编写、修订质量手册、程序文件及操作规范，并监督执行情况；
3、协助进行内部审核、管理评审及外部审核（如药监局飞检、第三方认证），跟进不符合项整改并闭环；
4、协调研发、生产、注册等部门，确保质量目标与业务流程一致（如设计转换文件审核、供应商评估）；
5、组织全员质量意识培训，宣贯法规更新及内部流程优化。
任职要求：
1、本科及以上学历，生物技术、医学检验、药学、化学等相关专业；
2、两年以上医疗器械或体外诊断试剂行业质量管理体系经验，熟悉 ISO 13485、GMP 及中国/国际医疗器械法规；
3、具备内审员资质，有体系认证实战经验者优先；
4、逻辑严谨，能独立编写技术文档并推动落地；沟通协调能力强，可应对多部门协作与突发审核任务；
5、风险敏感度高，擅长通过数据分析发现问题。
福利待遇：
周末双休、六险一金、带薪年假、提供午餐……