职位描述
岗位职责:
1.建立并优化常规生化试验,从源头建立和优化重组蛋白疫苗的体内效力和体外活性的评价方法;
2.根据国内外药典及法规,结合公司产品,制定生化分析相关质量标准、检测方案及SOP等;
3.与CRO协作完成在研品种的质量表征研究工作;
4.执行各种生化、免疫学检测,如抗原含量测定、抗体效价测定等,准确、完整地记录所有实验数据和检测结果,确保数据的可追溯性和一致性;
5.分析实验数据,识别可能的质量问题或趋势,为生产优化和质量改进提供依据;
6.负责生化实验室设备的日常维护和校准,确保所有生化检测仪器和设备处于良好工作状态。
任职要求:
1. 具有生物化学与分子生物学、细胞生物学、免疫学、蛋白质组学等相关专业背景,硕士及以上学历。
2.工作经验:至少3-5年以上疫苗等生物医药行业QC生化分析工作经验,具有临床申报经历。
3. 具有扎实的分子生物学基础,熟悉生化与分子及细胞生物学的常规实验操作。
4. 分析技术:具备抗原含量、效价、纯度、蛋白质含量等生化项目的检测能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝胶电泳、体内效力等实验操作,能够独立完成实验操作,确保实验结果的准确性和可靠性。
5. 方法开发:具备生化分析检测方法开发能力,开发或优化疫苗相关的生化及活性分析方法以支持原液和成品质量研究。独立完成临床或临床前研究相关分析方法的验证、转移、样品分析等工作。
6. 工作积极主动,学习能力强、具有强烈的责任心和团队意识,具有优秀的团队协作。
以担保或任何理由索取财物,扣押证照,均涉嫌违法,请提高警惕