岗位职责：

1. 团队管理及质量控制

Ø 负责QC生化组的日常管理和团队建设，确保团队成员的工作高效、有序进行。

Ø 制定和执行生化分析、仪器校准、验证等质量控制计划，确保所有产品符合内部标准和外部法规要求。

Ø 根据国内外药典及法规制定生化分相关质量标准及检测SOP。

2. 实验室管理与维护

Ø 执行各种生化、免疫学检测，如抗原含量测定、抗体效价测定等。

Ø 负责生化实验室设备的日常维护和校准，确保所有生化检测仪器和设备处于良好工作状态。

Ø 遵守实验室安全规定，确保所有操作符合生物安全标准，预防实验室事故发生。

3. 数据记录与分析

Ø 准确、完整地记录所有实验数据和检测结果，确保数据的可追溯性和一致性。

Ø 分析实验数据，识别可能的质量问题或趋势，为生产优化和质量改进提供依据。

4. 认证与合规

Ø 确保所有操作和检测符合国内外法律法规和行业标准，包括但不限于药品生产质量管理规范（GMP）、药典等。

Ø 准备并配合内外部审计，确保质量管理体系的有效性和合规性。

5. 培训与指导

Ø 负责制定生化分析人员的培训和管理计划，并监督执行，确保相关实验人员清楚的理解其职责、熟悉相关标准操作流程。

Ø 鼓励团队成员提出改进意见，持续优化工作流程和方法。

任职要求：

1. 具有生物化学与分子生物学、细胞生物学、免疫学、蛋白质组学等相关专业背景，硕士或博士学位。

2. 具有扎实的分子生物学基础，熟悉生化与分子及细胞生物学的常规实验操作。

3. 分析技术：具备抗原含量、效价、纯度、蛋白质含量等生化项目的检测能力。熟悉ELISA、SDS、PCR、qPCR、凝胶电泳等实验操作，能够独立完成实验操作，确保实验结果的准确性和可靠性。

4. 方法开发：具备生化分析检测方法开发能力，开发或优化疫苗相关的生化及活性分析方法以支持原液和成品质量研究。在符合GLP/GMP要求的条件下，独立完成临床或临床前研究相关分析方法的验证、转移、样品分析等工作。

5. 工作经验：至少3年以上疫苗或生物制品行业QC生化分析工作经验。

6. 熟悉实验室管理流程，具备实验室质量控制和管理经验者优先。

7. 个人素质：工作细致，注重细节，能够准确、及时地完成工作任务。高度的责任心和敬业精神，对产品质量和安全有强烈的使命感。

8. 团队合作：具备良好的团队合作精神和沟通能力，能够在团队中发挥积极作用。

9. 法规知识：了解并熟悉相关药品生产质量管理规范（GMP）、药典等法规要求。

10. 英语能力：具备良好的英语阅读和书写能力，能够阅读并理解英文技术文档。