岗位职责：

1. 质量管理体系维护

Ø 协助建立、完善和维护QC质量管理体系，确保其符合相关法规和标准。

Ø 配合公司定期对质量管理体系进行内部审核，提出改进建议并跟踪整改措施的执行情况。

2. 文件与记录管理

Ø 负责QC相关质量管理文件和操作规程的起草、审核、修订和存档工作，确保文件的准确性和有效性。

Ø 负责收集汇总各检测小组的检验记录，开具检验报告单。

3. 人员培训

Ø 负责制定部门人员培训计划，组织内部培训活动，提高团队的专业知识和技能水平。

Ø 跟踪培训效果，定期评估培训的有效性，并根据需要调整培训计划。

4. 仪器设备管理

Ø 负责QC实验室仪器设备的选型、采购申请和验收工作。

Ø 建立仪器设备档案，制定仪器设备的维护、校准和验证计划，并监督执行。

5. 物料与样品管理

Ø 管理QC所需的物料，包括试剂试液、标准品、对照品等的采购、验收和储存。

Ø 负责常规检验样品、留样及稳定性考察样品的接收、登记、分发和保存，确保样品的按照规定的条件储存，以保持样品的稳定性和有效性。

6. 数据统计与报告

Ø 收集、整理和分析检验数据，为质量评估和决策提供支持。

Ø 整理和分析稳定性数据，撰写稳定性报告，为产品质量评估提供依据。

Ø 编写质量控制报告，向上级领导和相关部门汇报质量控制工作的进展和问题。

7. 部门协调与沟通

Ø 与其他部门保持密切沟通和协调，确保QC工作与生产、工程、研发等环节的顺利衔接。

Ø 及时处理部门间的质量相关问题和争议，促进团队合作和工作效率。

8. 合规与风险管理

Ø 确保QC活动符合法规、规范和企业内部要求，防范质量风险。

Ø 参与质量风险评估和管理工作，制定相应的控制措施和应急预案。

9. 成本控制与预算管理

Ø 合理规划和控制质量控制部门的运营成本，优化资源配置。

Ø 参与编制质量控制部门的预算，并监督预算的执行情况。

10. 其他工作

Ø 完成部门经理交办的其他工作任务。

任职要求：

1. 本科及以上学历，药学、生物技术、质量管理等相关专业优先。

2. 具备2年以上制药企业QC运营相关工作经验，熟悉样品、试剂试验管理及GMP等法规要求。

3. 熟悉质量管理体系和相关法规要求，具备良好的文件编写和审核能力。

4. 具有良好的沟通协调能力和团队合作精神。

5. 熟练使用办公软件，具备一定的文档管理能力。

6. 具有较强的责任心和敬业精神，能够承受工作压力。