岗位职责
一、质量管理体系搭建与维护
1、主导或参与ISO 9001、ISO 13485（医疗）、GMP等体系的建立、实施与认证。
2、编制和更新质量手册、程序文件、作业指导书等体系文档。
3、确保体系运行符合行业法规要求。
二、流程优化与改进
1、通过运用流程管理工具，梳理现有业务流程，并识别现有流程中的质量风险点，推动跨部门协作优化流程。
2、应用PDCA、六西格玛、5W1H等工具分析问题，制定改进方案。
3、监控关键质量指标（KPI），推动持续改进（如降低缺陷率、提升客户满意度）。
三、内部审核与外部审核应对
1、策划并实施内部质量审核，发现不符合项并跟踪整改。
2、应对外部审核（客户审核、认证机构审核），准备资料并协调整改。
3、维护审核记录，确保体系运行的合规性和有效性。
四、质量培训与支持
1、对员工进行质量意识、体系标准和工具方法的培训。
2、指导各部门按体系要求执行工作（如设计开发、采购、生产、检验等环节）。
3、解答体系运行中的疑问，提供专业支持。
五、风险管理与合规性管理
1、主导FMEA（失效模式与影响分析）、风险评估等活动。
2、管理客户投诉与质量事故，推动根本原因分析（RCA）和纠正预防措施（CAPA）。
任职要求：
1、了解ISO系列标准及或检测行业相关法律法规（17025）。
2、熟悉使用质量管理工2-3种（SPC、MSA、APQP、PPAP等）。
3、有良好的跨部门沟通与协调能力、逻辑分析能力与问题解决能力、文件编写与审核能力。
4、有生物行业相关工作经验3-5年；
5、学历：本科及以上学历；
6、有药品、医疗器械，检验检测实验室质量工作优先。