岗位职责：

1、负责联系第3方灭菌公司，负责医疗器械无菌无源包装的灭菌工艺开发、验证及再验证工作（包括但不限于环氧乙烷（EO）、辐射灭菌等）；

2、编写包装验证方案、报告（如IQ/OQ/PQ），确保符合ISO 11607 等法规标准；

3、负责完成与包装灭菌相关要求的文件，如产品族划分，灭菌加工组划分，年度包装灭菌验证计划

4、主导灭菌过程的无菌保证水平（SAL）评估、包装完整性测试（如染料渗透、拉力测试）；

5、灭菌供应商的管理，参与供应商灭菌能力评估及包装材料相容性研究。

6、配合质量部门完成国内外注册（FDA/CE/NMPA）中灭菌相关技术文件的编写和审核；

任职要求

1、专科及以上学历，专业不限

2、有2年以上包装灭菌主导完成工作经验

3、熟悉包装，灭菌，老化，生物学等相关标准

4、具有团队合作意识，具有良好的语言沟通能力、协调能力

5、40岁以内。