岗位职责:
1、制定飞检计划:制定针对各子公司的飞检计划,包括检查频率、重点领域(如生产流程、原材料质量、成品检验、合规记录等),确保覆盖关键质量环节。
2、实施现场飞检计划:①深入子公司生产、仓储、检验等现场,按照既定标准对原材料、在制品、成品的质量进行随机抽样、测试或核查;②检查子公司质量体系的实际运行情况,包括流程执行、记录完整性(如检验报告、追溯记录)、人员操作规范性等,验证是否与制度要求一致;③重点排查潜在质量风险,如违规操作、设备维护不足、环境不符合标准等可能影响产品/服务质量的隐患。
3、检查报告并反馈:整理检查结果,编制飞检报告,明确列出发现的问题、违规项、风险等级及对应的事实依据。向子公司及上级管理部门(如集团质量部)反馈报告,提出整改要求及期限,跟踪整改进度。
4、跟踪并复查:跟踪飞检整改措施,并进行复查;跟踪重大质量问题投诉回复的及时性。
5、体系优化与培训:①分析飞检中发现的共性问题,总结质量管控体系的薄弱环节,向管理层提出制度修订、流程优化的建议;②针对飞检中暴露的操作不规范等问题,协助开展质量培训,提升相关人员的质量意识和执行能力。
任职要求:
1、本科及以上学历药学及相关专业,有现场/体系QA至少2年工作经验;
2、有较好的原则性及沟通技巧、推动能力;
3、具备较好的数据统计、汇总及分析判断能力,并能在此基础上撰写分析报告。