主要职责

1. 组织起草验证体系文件，以符合中国法规要求。

2. 监督验证体系相关文件的执行情况。

3. 起草公司年度验证主计划和各项目验证计划。

4. 根据验证计划，沟通、协调、组织、监督验证计划的实施。

5. 负责组织厂房设施、公用系统和温度设备的确认与验证的实施。

6. 负责组织工艺验证、清洁验证的实施；

7. 负责生产设备、分析仪器的确认与验证方案的审核，验证实施的指导和监督，验证报告的审核。

8. 负责计算机化系统验证、分析方法确认/验证的方案审核，验证实施的指导和监督，验证报告的审核。

9. 负责审核验证活动相关风险评估报告。

10. 负责验证活动的年度回顾。

11. 负责验证活动中的变更、偏差的调查和评估，变更内容和 CAPA的跟进。

要求：

1.本科及以上学历，药学相关专业

2.具有五年以上药品生产和质量管理相关经验，其中三年及以上验证工作经验的实施经验

3. 熟悉设备确认、清洁验证、工艺验证的实施方法及要点；熟悉国内验证相关法规及指南要求。

4.了解药品相关政策法规，掌握质量管理和GMP知识。